醫療器材 說明書
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「醫療器材 說明書」文章包含有:「醫療器材中文說明書編寫原則【說明】」、「公告訂定體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則」、「家用醫療器材中文說明書編寫原則」、「食藥署公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」提供廠商參考」、「名稱修正為「家用醫療器材中文說明書編寫原則」,並提供3項...」、「醫院重處理及使用說明書標示單次使用醫療器材...」、「預告「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其...」、「醫療器材管理法」、「什麼情況下...
查看更多![醫療器材中文說明書編寫原則【說明】](https://api.multiavatar.com/%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E4%B8%AD%E6%96%87%E8%AA%AA%E6%98%8E%E6%9B%B8%E7%B7%A8%E5%AF%AB%E5%8E%9F%E5%89%87%E3%80%90%E8%AA%AA%E6%98%8E%E3%80%91.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
醫療器材中文說明書編寫原則【說明】
https://regulation.cde.org.tw
醫療器材中文說明書編寫原則. 【說明】 醫療器材中文說明書須依醫療器材管理法第33條相關規定刊載。 一、 本原則適用範圍:第一、二、三等級醫療器材,不包含體外診斷 ...
![公告訂定體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則](https://api.multiavatar.com/%E5%85%AC%E5%91%8A%E8%A8%82%E5%AE%9A%E9%AB%94%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%B7%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E4%B8%AD%E6%96%87%E8%AA%AA%E6%98%8E%E6%9B%B8%E7%B7%A8%E5%AF%AB%E5%8E%9F%E5%89%87.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
公告訂定體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則
https://www.fda.gov.tw
一、為確保體外診斷醫療器材中文說明書內容之正確性及完整性,公告訂定「體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則」如附件,以提供廠商作為中文說明書編寫及查驗登記資料 ...
![家用醫療器材中文說明書編寫原則](https://api.multiavatar.com/%E5%AE%B6%E7%94%A8%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E4%B8%AD%E6%96%87%E8%AA%AA%E6%98%8E%E6%9B%B8%E7%B7%A8%E5%AF%AB%E5%8E%9F%E5%89%87.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
家用醫療器材中文說明書編寫原則
https://www.fda.gov.tw
本原則係做為家用醫療器材中文說明書之補充說明,提供非專業人員使用之. 醫療器材廠商編寫中文說明書之參考。 一、本原則適用之醫療器材範圍. 適用於第一、二、三等級之 ...
![食藥署公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」提供廠商參考](https://api.multiavatar.com/%E9%A3%9F%E8%97%A5%E7%BD%B2%E5%85%AC%E5%91%8A%E7%99%BC%E5%B8%83%E3%80%8C%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E4%B8%AD%E6%96%87%E8%AA%AA%E6%98%8E%E6%9B%B8%E7%B7%A8%E5%AF%AB%E5%8E%9F%E5%89%87%E3%80%8D%E6%8F%90%E4%BE%9B%E5%BB%A0%E5%95%86%E5%8F%83%E8%80%83.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
食藥署公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」提供廠商參考
http://tiua.instrument.org.tw
食藥署公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」提供廠商參考. 衛生福利部食品藥物管理署公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」提供廠商參考。
![名稱修正為「家用醫療器材中文說明書編寫原則」,並提供3項 ...](https://api.multiavatar.com/%E5%90%8D%E7%A8%B1%E4%BF%AE%E6%AD%A3%E7%82%BA%E3%80%8C%E5%AE%B6%E7%94%A8%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E4%B8%AD%E6%96%87%E8%AA%AA%E6%98%8E%E6%9B%B8%E7%B7%A8%E5%AF%AB%E5%8E%9F%E5%89%87%E3%80%8D%EF%BC%8C%E4%B8%A6%E6%8F%90%E4%BE%9B3%E9%A0%85+....png?apikey=viVnb6N20jclO8)
名稱修正為「家用醫療器材中文說明書編寫原則」,並提供3項 ...
https://newrepat.sfaa.gov.tw
依據:行政程序法第165條。 公告事項: 一、為確保一般民眾使用家用醫療器材之安全及效能,公告「家用醫療器材中文說明書編寫原則」,並提供3項產品之編寫範本(如附件), ...
![醫院重處理及使用說明書標示單次使用醫療器材 ...](https://api.multiavatar.com/%E9%86%AB%E9%99%A2%E9%87%8D%E8%99%95%E7%90%86%E5%8F%8A%E4%BD%BF%E7%94%A8%E8%AA%AA%E6%98%8E%E6%9B%B8%E6%A8%99%E7%A4%BA%E5%96%AE%E6%AC%A1%E4%BD%BF%E7%94%A8%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90+....png?apikey=viVnb6N20jclO8)
醫院重處理及使用說明書標示單次使用醫療器材 ...
https://www.mohw.gov.tw
A2 重處理單次使用醫療器材,指單次使用醫療器材通過再次清潔、. 消毒或滅菌、功能測試、重新包裝、重新標籤等程序,其實就跟. 一般醫療器材一樣,使用後要經過一定程序 ...
![預告「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其 ...](https://api.multiavatar.com/%E9%A0%90%E5%91%8A%E3%80%8C%E5%BE%97%E4%BB%A5%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E8%AA%AA%E6%98%8E%E6%9B%B8%E5%8F%96%E4%BB%A3%E4%B8%AD%E6%96%87%E8%AA%AA%E6%98%8E%E6%9B%B8%E4%B9%8B%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E5%93%81%E9%A0%85%E5%8F%8A%E5%85%B6+....png?apikey=viVnb6N20jclO8)
預告「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其 ...
https://join.gov.tw
經參酌國際管理規範皆係以專業人員使用產品推動電子化說明書,與本次預告方向相符,且考量家用醫療器材使用族群廣泛,不一定具對應設備及操作能力於閱讀電子化說明書,故仍 ...
![醫療器材管理法](https://api.multiavatar.com/%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%B3%95+-+%E5%85%A8%E5%9C%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E8%B3%87%E6%96%99%E5%BA%AB.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
醫療器材管理法
https://law.moj.gov.tw
醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝,應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容,刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予 ...
![什麼情況下不需要申請說明書、標籤、外包裝的變更?](https://api.multiavatar.com/%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%83%85%E6%B3%81%E4%B8%8B%E4%B8%8D%E9%9C%80%E8%A6%81%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%AA%AA%E6%98%8E%E6%9B%B8%E3%80%81%E6%A8%99%E7%B1%A4%E3%80%81%E5%A4%96%E5%8C%85%E8%A3%9D%E7%9A%84%E8%AE%8A%E6%9B%B4%3F.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
什麼情況下不需要申請說明書、標籤、外包裝的變更?
https://www.cde.org.tw
依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第14條規定,醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時,有下列情形之一者,得自行變更,並製作變更紀錄:.
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醫療器材說明書
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